掃描二維碼,關注微信公眾號

當前位置:首頁 > 學會服務 > 培訓信息

學會服務

SERVICES

關于舉辦醫療器械生物學評價標準(基礎)培訓班的 通知
各會員單位及有關企業:

為幫助醫療器械企業學習醫療器械生物學評價標準,了解相關產品生物學方案撰寫基本要求、樣品送檢注意事項、不符合項整改方法以及國家審評中心審評要點,有利于形成符合要求的生物學評價報告,提高注冊申報工作的質量和效率。學會擬于2021年6月在廣州舉辦“醫療器械生物學評價標準(基礎)培訓班”。現將有關事項通知如下:


一、培訓內容
1、 ISO 10993-1:2018醫療器械風險管理過程中的評價與試驗標準解讀;
2、GB/T 16886.12-2017樣品制備與參照品標準解讀、測試前送檢產品注意事項及撰寫生物學方案方法;
3、ISO 10993-3:2014遺傳毒性試驗標準解讀、試驗組合原則、浸提介質選擇注意事項及審評中心常見發補 ;
4、 ISO 10993-4:2017血液相容性解讀、試驗組合原則、參照品選擇及審評中心常見發補;
5、 GB/T 16886.5-2017體外細胞毒性試驗標準解讀、方法選擇及常見不合格產品舉例分析;
6、 ISO 10993-6:2016植入標準解讀、植入方式和周期選擇原則、參照品選擇及審評中心常見發補;
7、 GB/T 16886.10-2017刺激與遲發型超敏反應試驗標準解讀和試驗方法介紹;

8、ISO 10993-11:2017急性全身毒性亞慢毒性標準解讀、亞慢毒性給藥方式及浸提介質選擇原則、審評中心常見發補。


二、培訓老師
廣東省醫療器械質量監督檢驗所生物性能室主任 楊立峰(醫療器械高級工程師)
廣東省醫療器械質量監督檢驗所生物性能室主檢工程師 鄭保婷(醫療器械工程師)
廣東省醫療器械質量監督檢驗所生物性能室主檢工程師 田勝慧(醫療器械工程師)
廣東省醫療器械質量監督檢驗所生物性能室主檢工程師 向健(醫療器械工程師)
廣東省醫療器械質量監督檢驗所生物性能室主檢工程師 楊文潤(醫療器械工程師)
廣東省醫療器械質量監督檢驗所生物性能室主檢工程師 祝冰倩(醫療器械工程師)

廣東省醫療器械質量監督檢驗所生物性能室主檢工程師 潘賢珮(醫療器械助理工程師)


三、培訓時間、地點
1、培訓時間:2021年6月20-21日(周日-周一),培訓時長2天。因出于防疫安全考慮,本期化學培訓延后舉辦,具體培訓時間另行通知。

2、培訓地點:待定。(具體培訓時間、地點于開班前五個工作日通知,請企業留意報名郵箱和手機短信)


四、主辦單位

廣東省醫療器械管理學會


五、招生人數

本次培訓招生人數100名,額滿即止。


六、免費名額、培訓費用及報名方式
(一)收費(含培訓資料、證書及午餐)
1、免費名額
會長、副會長、監事長:2名/家;
常務理事、監事、理事單位:1名/家;
2、其他
普通會員及其他會員單位超出免費名額:1200元/人;
非會員單位:1800元/人。
(二)報名方式
1、電腦登陸學會網站(http://www.brucegil.com)首頁,點擊“在線報名”。
2、手機微信搜索并關注學會微信公眾號“廣東省醫療器械管理學會”,點擊“學會服務”→“培訓通知”→打開培訓通知進入在線報名頁面。
(三)繳費方式
1、對公轉賬,請在開班前轉賬以下銀行賬號,轉賬時請備注“生物學培訓+開票稅號”,以便會務組開具發票。培訓發票的抬頭將與轉賬戶名保持一致。
戶  名:廣東省醫療器械管理學會
帳  號:44050159004300000348
開戶行:建行廣州高新區天河科技園支行

2、現場付款:現金、POS機(支付寶、微信)


七、其他事項
1、培訓結束后廣東省醫療器械管理學會頒發6學時培訓證書;
2、學會培訓費發票統一默認開具普票,如需開具專票加收50元服務費并請在報名欄備注“專票”;
3、本期培訓用餐住宿需自理,如有需要可提前聯系會務組代預定。報名后若不能如期參加,請于開課前5個工作日告知會務組。如有疑問請及時聯系學會培訓聯系人或添加學會客服微信。
培訓聯系人:盧哲,020-85655483、13660206316
學會微信客服:13500034586(添加好友時請備注“企業+姓名+生物學培訓”)




廣東省醫療器械管理學會
2021年5月20日
在線報名
德扑比赛冠军金戒指