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學會舉辦醫療器械質量體系內審員專題培訓班

      為幫助醫療器械生產企業更全面學習和理解醫療器械質量體系標準(YY/T 0287-2017/ISO 13485:2016),培訓從事質量體系管理審核相關人員掌握更好的審核技巧,實現醫療器械質量體系更加規范化和標準化,8月1~3日,共36家醫療器械生產企業63名醫療器械管理者代表、生產研發質量體系相關人員參加學會在廣州舉辦醫療器械質量體系內審員專題培訓班。經過三天緊張培訓考核,61名學員通過考試并取得了內審員培訓合格證。

       本次三天培訓分“理論學習+案例實操分析+考核評估”三項環節緊湊進行,講師由學會特聘內審員培訓講師——醫療器械高級工程師,質量管理體系國家注冊高級審核員孫業老師專題授課。孫老師主要針對ISO 13485:2016標準的基礎概念、法規監管要求以及重點條款進行了詳細解讀和分析,同時結合多年的審核經歷和經驗,通過開展案例思考與學員進行深度的討論與互動,探討企業不同方式做法的利與弊。本期培訓受到了學員們一致認可,也達到了幫助學員們在工作實踐中學會應用標準理論知識的目的。

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