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“2021年醫用膠原蛋白監管政策與經濟技術創新大會暨第八屆全國醫用膠原蛋白行業學術大會”盛大召開

千年羊城,秋花嬌艷。為深入實施創新驅動發展戰略,強化醫療器械全生命周期管理,由國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所、國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心指導,醫藥經濟報、廣東省醫療器械管理學會、廣東省醫用膠原工程技術研究開發中心聯合主辦,廣州創爾生物技術股份有限公司承辦的“2021年醫用膠原蛋白監管政策與經濟技術創新大會暨第八屆全國醫用膠原蛋白行業學術大會”于9月27-29日在廣州召開。

本次大會圍繞膠原蛋白類創新醫療器械的科學監管政策動態與趨勢,回顧并展望醫用膠原行業發展進程,并就醫用膠原技術創新與應用、膠原材料產業經濟前沿與驅動等議題,邀請院士、監管部門、學界專家、領先企業代表展開熱烈探討,旨在搭建“政產學研”融合發展平臺,助力醫療器械產業高質量發展。 

“近年來,在我國政府的大力引導和支持下,隨著更多自動化和智能化設備的引入,促使整個醫用膠原蛋白行業也發生翻天覆地的變化。3D打印技術、干細胞的創新研究及應用、膠原與其他材料復合在組織工程領域也得到了廣泛的應用。總而言之,醫用膠原類組織工程醫療器械產品在往精細化、仿生化、功能化、多元化的方向發展。”中國工程院院士、亞太材料科學院院士王迎軍在致辭中指出,在醫用膠原蛋白領域,今年國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心陸續開展了有關命名、分類指導原則、標準的制修訂工作,也組織了多場融監管、標準、學術與產業界代表的線上交流會議,共同探討和商定我國醫用膠原蛋白材料和醫療產業的科學、規范的政策,從而引導行業與產業健康發展。

在國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所所長盧忠看來,“近年,隨著我國對生物醫藥的高度重視,膠原蛋白基礎研究和應用開發備受關注。國家藥監局一直重視膠原蛋白生物材料產業的創新發展,2019年啟動的中國藥品監管科學行動計劃中就首批將動物源膠原、重組人源化膠原列入醫療器械新材料監管科學研究范疇,目前針對膠原理化性能表征、生物安全性評價等各項研究正在有序推進、逐步完善。新版《醫療器械監督管理條例》按照“四個最嚴”的要求,從制度層面進一步促進包括醫用膠原蛋白在內的醫械技術創新,推動行業走向高質量發展階段。”

廣東省醫療器械管理學會名譽會長鐘永強指出,廣東省醫療器械管理學會自成立以來,一直秉承著團結和組織醫療器械工作者,提高全省醫療器械科學技術理論、管理水平和產品質量的宗旨。學會與廣東省醫用膠原工程技術研發中心聯合主辦的全國醫用膠原蛋白行業學術大會,至今已經歷八個年頭。膠原蛋白在人體組織中廣泛存在且在 生理活動中發揮重要作用。膠原蛋白行業是一個具有數十年積淀的行業,同時也是一個充滿活力、創新創造不斷的行業。全國醫用膠原蛋白行業學術大會在相關監管部門領導和來自全球的行業專家學者及企業代表們的指導與支持下,影響力和知名度逐年提升,現在已成為膠原行業創新交流的重要平臺。

廣州創爾生物技術股份有限公司董事長佟剛表示,“創爾生物經過十九的耕耘和錘煉,持續加大在醫用膠原領域的研發投入,增強核心技術能力,如今創爾生物在醫用皮膚修復敷料的細分市場中已經占據著領跑地位。為進一步推動醫用膠原蛋白材料和產業的健康發展,依托創爾生物建設的廣東省醫用膠原工程技術研究開發中心決定,在本屆大會宣布發起和設立‘王迎軍院士生物活性膠原材料研發創新獎’。希望通過設立院士創新獎能進一步推進全國及全球膠原基活性生物材料的創新研發、產學研究成果轉化和應用創新等,促進我國活性膠原領域的高質量發展。”

在特邀報告環節,來自國家、廣東、大灣區分中心監管部門相關負責人對膠原蛋白行業的科學監管以及分類原則和標準化研究等話題進行了精彩解讀,由中國生物材料學會副理事長、華南理工大學材料學院教授陳曉峰、中國科學院過程工程研究所研究員張貴鋒主持。

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心審評三部副部長趙鵬介紹了膠原蛋白相關醫療器械安全有效評價的關注要點,如力學強度、滅菌、材料表征、穩定性、雜質控制、生物安全性等;另外建議創新醫療器械的轉化要綜合考量創新點和整體風險受益的關系,加強主動溝通,提?溝通的有效性,重視信息全面客觀輸出,積極參與監管科學研究,積極響應全產業鏈聯動;還介紹了今年出臺的醫療器械主文檔登記制度以及今年成立的生物材料創新合作平臺對于鼓勵創新和促進全產業鏈聯動發展的意義。國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心審評三部副部長趙鵬介紹了膠原蛋白相關醫療器械安全有效評價的關注要點,如力學強度、滅菌、材料表征、穩定性、雜質控制、生物安全性等;另外建議創新醫療器械的轉化要綜合考量創新點和整體風險受益的關系,加強主動溝通,提高溝通的有效性,重視信息全面客觀輸出,積極參與監管科學研究,積極響應全產業鏈聯動;還介紹了今年出臺的醫療器械主文檔登記制度以及今年成立的生物材料創新合作平臺對于鼓勵創新和促進全產業鏈聯動發展的意義。

“2020年廣東省醫療器械生產企業數量中,二、三類2450家,一類2600家左右,剔除交叉,大概4235家,數量位居全國第一。從生產產值來看,已超過2000億,在全國遙遙領先。”廣東省藥品監督管理局醫療器械監督管理處處長張鋒介紹,2021年將繼續促進廣東省醫療器械產業快速、高質量發展,從五方面出發,一是,強化醫療器械全生命周期管理、風險管理,推進監管科學發展;二是,持續深入推進藥品醫療器械審評審評制度改革和創新醫療器械審評審批制度改革;三是,努力提升高端醫療器械產業鏈現代化、集聚化;四是,大力支持企業做優做強;五是,加快醫療器械人才培育和引進。

國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所網絡監測中心副主任李丹榮表示,“隨著國家藥監局和審評中心對重組膠原蛋白產品認識的不斷深入,相關的法規和標準將會陸續出臺,對膠原蛋白類醫療器械產品的監管政策的持續規范,產品的技術門檻和行業標準的提升將會倒逼企業專注于技術和產品的研發,有利于行業有序發展與良性競爭,使真正具備核心研發能力的醫療器械企業受益。”

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評檢查大灣區分中心主任劉斌強調,“膠原基材料在醫療器械領域具有巨大的應用前景和市場潛力,從第一批監管科學研究重點項目以來,已經在重組膠原蛋白領域的新標準、新工具、新方法上取得一定的突破性成果。新格局下藥品、醫療器械監管必須與時俱進,一方面向研發階段延申,觸及產品全生命周期,做到強基礎、補短板、破瓶頸、促提升;另一方面推動形成國內的創新環境,對內整合社會頂尖資源,對外加強與國際監管機構的溝通合作,實現互惠互利的雙贏局面。” 


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 中國食品藥品檢定研究院醫療器械檢定所質量評價室主任徐麗明在視頻報告中指出,“膠原生產制備的新興中小企業居多,工藝研發投入不足,產品質量良莠不齊,缺乏全面的表征方法和鑒別手段。用于醫療領域的原材料質量可控性堪憂,能否發揮預期膠原的優勢和實現真正的組織再生、修復和重建,缺乏科學的評價體系。同時,與膠原相關的創新醫療產品不斷涌現。目前還沒有系統的膠原類產品表征和質量評價體系,滯后于產業發展的步伐。因此,需要建立標準體系和質量評價體系。” 



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在國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心所長余新華看來,“近年來,我國對重組膠原蛋白領域的研究處于世界前列,初步實現規模化生產,并應用于多個醫療器械、化妝品等多個領域。據不完全統計,已有43個重組膠原蛋白類醫療器械產品完成或正在進行注冊或備案,主要應用作人體組織修復材料、醫用創創輔料等。不過也面臨著部分上市產品命名不統一和不規范,分類界定原則的不統一的問題,給產品辨識造成困擾,不利于產業高質量發展,也給監管工作帶來困難。國家藥品監督管理局發布《重組膠原蛋白類醫療產品分類界定原則》,旨在進一步加強重組膠原蛋白類醫療產品監督管理。” 



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作為會議主辦之一,《醫藥經濟報》總經理邵旭東介紹道,作為國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所主管的專業媒體,《醫藥經濟報》嚴格按“四個最嚴”要求貫徹于“兩品一械”監管過程,緊緊圍繞藥品監管大局,積極配合國家局、各級藥監部門開展各項政策發布與相關活動宣傳報道;以安安網器械周活動為例,通過科普醫療器械相關知識,幫助公眾進一步了解醫療器械,防范醫療器械使用風險,確保用械安全,聚焦產業高質量創新發展。



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